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深入探究美国医疗器械 占全球40%医疗器械大国的背后揭秘
[发布时间]:2017年12月25日 [来源]:环球医疗器械网 [点击率]:5650
【导读】: 随着中国经济发展,越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械市场和投资。而美国作为拥有全世界最大医疗器械市场的国家,成为关注的焦点。首先,美国有强大的消费力,2015年美国医疗器械市场占全球的...

  随着中国经济发展,越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械市场和投资。而美国作为拥有全世界最大医疗器械市场的国家,成为关注的焦点。

  首先,美国有强大的消费力,2015年美国医疗器械市场占全球的40%,约为1400亿美元。此外,美国也是医疗器械制造大国,2015年出口额达430亿美元。其出色的消费和制造能力是吸引广大投资者来美国投资项目的重要原因。

  然而,今天我要在这里讲讲除了市场数据外,对于美国医疗器械投资,投资者们还需要知道的那些数据背后的故事。

  美国医疗器械的创新环境

  美国拥有世界上绝大多数顶尖医疗器械公司,像百特医疗(Baxter),贝克曼库尔特(Beckman Coulter),碧迪医疗器械(Becton Dickinson,最近收购了以医用导管闻名的巴德医疗,C.R. BardInc.),波士顿科学(Boston Scientific),通用医疗集团(GE Healthcare Technologies), 强生医疗(Johnson & Johnson),美敦力(Medtronic),史塞克公司(Stryker Corporation),康德乐(Cardinal Health,最近从美敦力收购了柯惠医疗,Covidien,的部分业务)等。

  这些大公司,不仅雇用了各种研发人才,也在孜孜不倦地支持着大众创新。其中最有名的要数强生的孵化器项目JLABS。

  强生孵化器项目借助强生公司现有的资源,为创业者和公司提供了一个更有效、更灵活的创业平台,加速新技术的商业化。每个进驻JLABS的创业公司,都可以享受强生公司从产品设计、法规咨询,到资金和生产等各方面帮助。

  这种多方位支持,相比于传统的天使投资或者风投,对很多初创公司更有吸引力。至今,已有312家优秀的创业公司入驻。其中有121名创业者曾是强生员工,JLABS吸纳了这些有创意的前员工,为他们提供创业的环境和指导,同时又将这些项目牢牢抓在自己手里,这确实是一个高招。

  尼尔森实验室

  美国医疗器械创新和创业的特点.创新,可以是一个从无到有的过程,也可以是一个改良和进步的过程。美国医疗器械的创新,大致可以分为这么几类。

  革新型创新器械

  革新型创新器械是在功能上有突破性创新的医疗器械。比如目前越来越热的手术机器人,其中最著名的要属Intuitive surgical公司开发的达芬奇手术机器人。手术机器人通常用在微创手术中,可以大幅提高手术中器械操作的灵活性,帮助医生在狭小空间完成复杂动作,降低医生的操作失误,同时为完成更复杂的手术提供可能。

  有些复杂的手术,比如胸外科手术,由于对手术区域可视化的要求,采用传统的器械,很难在微创(1~2cm)的条件下完成手术。传统的方法是心内直视手术,来保证医生有一个清晰的视野。但达芬奇手术机器人有高精度的摄像头和精密控制的机械手,能轻松完成微创条件下的复杂手术。

  这类创新器械占的比例往往比较小。他们对产品的设计和制造有非常高的要求,同时对FDA的审批人员也是一个挑战。由于FDA之前没有接触到过类似的器械,他们的批准过程其实变成了FDA自己一个学习和研究的过程。对企业来讲,结果就是更严格的要求和更长的审批时间。

  达芬奇手术机器人

  改良型创新器械

  大部分医疗器械在投入市场的时候,都不是尽善尽美的。医学是一门系统性科学,在治疗中有太多的因素需要考虑。即使是FDA在评估新器械的时候,也只是要求器械的效率大于风险(benefit overrisk)。这就给医疗器械持续的创新提供了条件。

  一个很好的例子就是3D打印技术和新材料技术在植入物上的应用。3D打印为制造个性化假体提供了可能。个性化的假体较比传统的批量生产假体,有更多的优势。它们获得病人生物数据,生成贴合病人生物学和力学结构的假体,缩短了实际手术时间,也避免了植入假体跟伤口不匹配的可能。

  FDA在2013年批准了第一个3D打印的植入物,即OPM公司的3D打印聚合物颅骨假体。在2017年,另外一个美国公司SI-BONE的3D打印钛金属假体获得FDA批准。从聚合物到金属的3D打印,是一个巨大的飞跃,因为金属假体对材料的力学性能要求更高。
 
  考虑到目前3D打印受材料的局限性仍然很大,新材料在这一类医疗器械方向的发展会有很大空间。将来新材料的崛起,比如可吸收材料,亦或力学性能与人体更接近的材料,还有减少免疫排斥的材料等,都将对3D打印假体的市场产生巨大的影响。

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